本報記者 朱萍 北京報道
編者按
作為世界第二大經(jīng)濟體，中國不僅創(chuàng)新藥甚少，且仿制藥也難以達(dá)到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)。如何解決十幾億人的吃藥問題?近期，國家各部門密集出臺促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現(xiàn)實障礙。
289個品種的仿制藥一致性評價進(jìn)入倒計時。
中國是仿制藥大國，但不是強國，為了提高藥品質(zhì)量，2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。一致性評價簡單來說就是評價藥品的有效性和安全性。
但據(jù)不完全統(tǒng)計，目前通過一致性評價的品種只有20多種。21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者從多家藥企調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥企對研發(fā)成本和招標(biāo)價格之間的矛盾存在擔(dān)憂，好藥的研發(fā)和生產(chǎn)需要較高成本，但在招標(biāo)層面陷入了尷尬境地。
近兩年的全國兩會期間，多家藥企兩會代表呼吁，通過一致性評價的企業(yè)需要在招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面提供相應(yīng)的政策。從目前看，很多省市已經(jīng)開始行動，如5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布通知，對于通過一致性評價的品種表達(dá)了鮮明的支持態(tài)度，江西、安徽、甘肅、浙江等省也給出較大鼓勵。
海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長王成棟認(rèn)為，一致性評價推動仿制藥提升質(zhì)量，但在這個過程中需要激發(fā)企業(yè)的內(nèi)在積極性，完善配套措施，招標(biāo)不能唯“低價論”。“需要政府完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。”
仿制藥質(zhì)量亟待提升
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M等因素影響，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年可望達(dá)到14116億元。
不過，即使是仿制，也很難達(dá)到“高仿”，中國仿制藥長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠(yuǎn)不及原研藥。“以前批了很多批號，一種藥幾百種批號，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%。”一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者透露。
王成棟指出，即使擁有眾多原研藥的美國，在臨床用藥上也是以仿制藥為主，但與中國仿制藥市場不同的是，歐美仿制藥生產(chǎn)需要遵照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。對比之下，中國仿制藥企業(yè)過去近20年瘋狂生長，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致我國仿制藥在療效方面差距巨大。
因為中國仿制藥質(zhì)量較差，以至于即使原研藥專利到期后，其價格仍居高不下。對此，上海(氨基酸)制藥公司總經(jīng)理LeiJiFen指出，原研藥到期后都會降價，但在中國，原研藥專利過期后，仍然賣得很貴、賣得很好。“昂貴的過期原研藥，既占用了公共財政資源，也增加了患者支出。”
正因如此，在中國，高質(zhì)量仿制藥的價格與原研藥差距也很大。以雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新為例，該藥原研藥專利期已過，且不管是原研藥還是雙成藥業(yè)的仿制藥，都已通過歐盟審批，因而在質(zhì)量上并不存在較大差異。但在售價上，進(jìn)口藥在專利期滿后依然售價600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價僅為80元，相差7.5倍。
國家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人在4月底的一次行業(yè)會議上指出，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。
為了提高中國仿制藥質(zhì)量并減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
上述意見還指出，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價的品種。而通過一致性評價的仿制藥，將在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。
配套政策亟待落地
事實上，促進(jìn)仿制藥對原研藥實現(xiàn)進(jìn)口替代，也是衛(wèi)生主管部門的當(dāng)務(wù)之急。
2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，對如何促進(jìn)仿制藥替代使用和醫(yī)療機構(gòu)的用藥要求做了具體解釋。
2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價等多方面，對于通過一致性評價的品種持有鮮明的支持態(tài)度。從目前各地落實來看，上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都對通過一致性評價的藥品，發(fā)布了專門的支持文件。
不過，尷尬的是，距離2018年年底只有半年多時間，289個品種中通過一致性評價的只有20個品種左右。
21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者從多家藥企調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然這一致性評價是大勢所趨，藥企也在積極甄選自己的品種做一致性評價，但存在一些隱憂，如研發(fā)成本、招標(biāo)價格、醫(yī)院準(zhǔn)入等。
上海復(fù)星藥業(yè)副總裁李勝利介紹，目前復(fù)星藥業(yè)正在做的一致性評價的固定口服劑有41個，注射劑正在規(guī)劃(目前看至少有16個)，投放成本很大，尤其是2016年、2017年研發(fā)強度、資金投放明顯增大，目前復(fù)星藥業(yè)研發(fā)費用在行業(yè)排在前三位。“一致性評價的政策非常好，關(guān)鍵是上市后、通過后，政策的配套性。”
據(jù)了解，目前各省招采，最終競標(biāo)結(jié)果往往是價低者取勝。這種招采機制，一定程度上誘導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)低價藥，而不是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求生產(chǎn)“好藥”;醫(yī)院則會因為控費要求，有很大的動力選用不占藥占比指標(biāo)的藥品，而非一致性評價品種。
以上海為例，其藥品采購平臺提供外省市及上海市同品種采購價格信息作為議價參考，“議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，同規(guī)格無原研藥或參比制劑價格的，以同通用名其他規(guī)格原研藥或參比制劑價格差比后確定”。
而青海省則明確表示，省衛(wèi)生計生委會在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格和西部省份的中標(biāo)價格，由醫(yī)療機構(gòu)參考并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。業(yè)內(nèi)人士指出，對企業(yè)而言，“全國聯(lián)動”、“動態(tài)調(diào)整”意味著藥品在該省的采購價格一定是最低價，這對全國價格體系也有很大的影響。
在王成棟看來，要迎來仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大提速，目前尤其需要政府層面完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。“包括通過一致性評價后的藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等多方面的政策。”
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文在接受媒體采訪時也表示：“想要真正讓產(chǎn)品能夠發(fā)揮作用，后面的政策需要配套，從招標(biāo)、采購和整個醫(yī)保報銷、進(jìn)入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機制。”
