本周，A股經(jīng)受住了考驗，沒有隨美國股市暴跌而大幅回落，這期間汽車股表現(xiàn)最強勁，連板個股也是最多的，板塊平均漲幅已經(jīng)超過20%。不過，有一個題材也在悄悄發(fā)酵，那就是看哪家上市公司將在首個摘下治療新冠“特效藥”的競爭中占得先機。目前排在最前排的是君實生物的VV116，真實生物的阿茲夫定和開拓藥業(yè)的普克魯胺，他們的研發(fā)工作幾乎并駕齊驅(qū)。處于第二梯隊的還有四環(huán)醫(yī)藥、荃信生物、眾生藥業(yè)、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、智翔醫(yī)藥等的創(chuàng)新藥項目，而且后來者還在增加，但到底誰能拔得國產(chǎn)新冠口服藥頭籌，事關(guān)最后誰能獲得多大的市場份額，所以十分引人關(guān)注。
目前，前排的3家公司將陸續(xù)完成相關(guān)臨床試驗，首個或首批國產(chǎn)新冠口服藥最后花落誰家，將取決于這些即將公布的臨床數(shù)據(jù)。5月18日，針對Omicron毒株，Emerging Microbes&Infections雜志發(fā)表了一篇VV116應(yīng)對Omicron感染的臨床研究成果。這是國產(chǎn)新冠治療小分子藥物對Omicron感染者臨床研究結(jié)果的首個同行評議報道。結(jié)論是，君實生物VV116可縮短患者核酸轉(zhuǎn)陰時間。這項試驗共納入了136例非重癥新冠住院患者，其中60名患者接受VV116治療，76名患者在標準治療基礎(chǔ)上不接受VV116治療。研究數(shù)據(jù)提示，在使用VV116的奧密克戎感染者中，從開始用藥到核酸轉(zhuǎn)陰的平均天數(shù)為3.52天;在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的患者中，其核酸從首次檢測陽性到轉(zhuǎn)陰的平均時間為8.56天，小于對照組的11.13天。
據(jù)醫(yī)藥行業(yè)資深研究員介紹，這項研究的對照組用藥可能是Paxlovid或中藥，開展時點早于VV116和Paxlovid頭對頭試驗，從一定意義上講，此項臨床類似于“預(yù)實驗”，為后期大樣本臨床提供了指導意見。實際上，VV116頭對頭Paxlovid的臨床試驗方案已在這項研究的基礎(chǔ)上有所精進，首日劑量由 300mg BID 擴增至600mg BID。
君實生物有關(guān)人士在接受媒體專訪時表示，目前VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段。公司正在盡全力加快推進VV116的開發(fā)工作，并保持和藥物監(jiān)管機構(gòu)的積極溝通，爭取盡早在國內(nèi)提交上市申請。
據(jù)介紹，君實生物目前主要推進兩項抗COVID-19小分子口服藥物。其中，VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物。臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，對新冠病毒原始株和變異株(阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎)均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩(wěn)定性。已發(fā)表的I期研究結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速。目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，開展了多項研究針對輕中度和中重度COVID-19患者。VV993是一款靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥。綜合目前研究結(jié)果顯示，VV993是安全、可口服、動物模型上有效的抗新冠病毒候選化合物，具有重要的開發(fā)價值。此外，VV116和VV993是針對病毒生命周期的不同關(guān)鍵且保守靶點而開發(fā)的藥物或候選藥物，都可以單獨使用發(fā)揮各自的臨床優(yōu)勢或特點，同時還具有“聯(lián)合用藥抗病毒，相得益彰好效果”的發(fā)展前景。
2021年，由于當時國內(nèi)新冠疫情控制得很好，病例數(shù)不夠，相關(guān)研究工作只能拿到國外去做。VV116在烏茲別克斯坦完成的一個項目中，重度COVID-19受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗結(jié)果顯示：與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，提高患者的SARS-CoV-2清除率，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。基于該試驗的積極結(jié)果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。據(jù)相關(guān)報道稱，VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元，約合人民幣1248元。
目前，VV116“頭對頭”臨床試驗已經(jīng)完成入組，據(jù)券商分析機構(gòu)預(yù)計，“經(jīng)過28天臨床試驗獲取數(shù)據(jù)后，預(yù)計將于近期揭盲。”至于具體是哪一天，筆者無法確定。不過，有趣的是，周四晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱：2022年5月19日，公司和上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標。根據(jù)雙方就VV116合作事宜簽署的《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，旺實生物為藥品上市許可持有人，并確認海正藥業(yè)現(xiàn)狀具備完成受托生產(chǎn)的能力，及中國GMP和雙方約定的cGMP規(guī)范要求。旺實生物將委托海正藥業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品。而上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司各持有旺實生物50%股權(quán)。上海君拓則并表旺實生物。上海君拓為上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司控股子公司，而君實生物則持有上海君拓68.125%股權(quán)。
海正藥業(yè)周五一開盤就被頂“一”字漲停。所謂兵馬未動糧草先行，看來VV116離揭盲已經(jīng)不遠，并將很快進入全面生產(chǎn)階段，這對還在努力抗疫中的國人來說，真是一個好消息。
