全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在此次兩會期間帶來《關(guān)于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫(yī)藥創(chuàng)新》的建議。
國家知識產(chǎn)權(quán)局《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》規(guī)定，可以申請期限補償?shù)男滤幹?，不包括在境外已上市后在中國申報?類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經(jīng)過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。
“近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進國外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導(dǎo)致國內(nèi)藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目，既不利于中國藥企通過引進海外先進技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。”孫飄揚表示。
孫飄揚指出，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗總時長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。
而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應(yīng)癥，即一個新的2.4類新藥。
因此，如果首次上市時專利權(quán)人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當(dāng)時的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補償。
孫飄揚建議：第一，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二，增強專利期限補償?shù)男Я?，至少對于首次上市的?chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
