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「電子視網(wǎng)膜」丟了售后,他們成為黑暗中的「仿生人」

來(lái)源:36氪時(shí)間:2022-03-14 18:09:40

「我真的很想告訴人們,這體驗(yàn)太棒了,產(chǎn)品很成功。但我做不到。」

72 歲的琳達(dá)·柯克(Linda Kirk)患有視網(wǎng)膜退化類疾病,十幾歲時(shí)就失明了。五年前,她植入了人工視網(wǎng)膜,配合相應(yīng)的設(shè)備,可以獲得「人工視覺(jué)」——仿生眼無(wú)法達(dá)到正常視力,只能感知物體的形狀、運(yùn)動(dòng)和明暗對(duì)比。但這個(gè)效果對(duì)很多視障人士而言,已經(jīng)足夠令人興奮。

這套復(fù)雜的仿生眼系統(tǒng)被稱為 Argus。手術(shù)結(jié)束后,柯克成了媒體正面報(bào)道這項(xiàng)技術(shù)的代言人,仿生眼背后的公司 Second Sight 搖身一變成了明星公司,被當(dāng)作拯救視障患者的救世主。

但事實(shí)上,柯克使用一段時(shí)間后就發(fā)現(xiàn)了 Argus 的問(wèn)題。比起視力效果,仿生眼更容易分散人的注意力。幾年之后,她就停用了。

問(wèn)題還不止于此。除了眩暈等副作用之外,短暫的斷電、系統(tǒng)升級(jí)時(shí)的 bug,或是一次線路接觸不良,都可能將人們重獲光明的希望瞬間橫刀奪去。

更可怕的是,Second Sight 因公司財(cái)務(wù)虧損、高管團(tuán)隊(duì)離職,從 2019 年開(kāi)始逐步淘汰 Argus 系統(tǒng)。公司在 2020 年瀕臨破產(chǎn)后,宣布與另一家生物醫(yī)藥公司 NPM(Nano Precision Medical)合并,徹底放棄 Argus,專注于開(kāi)發(fā) NPM 的新設(shè)備。

Second Sight 宣告經(jīng)營(yíng)失敗,仿生眼和那些植入視網(wǎng)膜的人,眼前是比任何時(shí)候都更模糊的未來(lái)。

科技是科技,生意歸生意。Second Sight 的故事給人們提了個(gè)醒:當(dāng)一項(xiàng)技術(shù)走出實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)入現(xiàn)實(shí)的商業(yè)世界,高度依賴技術(shù)的人依舊是脆弱的。技術(shù)會(huì)帶來(lái)希望,但也可能將人引入新的困境。

出自手術(shù)室的靈感

Second Sight 的創(chuàng)立,源自創(chuàng)始人在觀摩手術(shù)時(shí)的靈光一現(xiàn)。

1991 年,從電氣工程師轉(zhuǎn)為醫(yī)學(xué)生的羅伯特·格林伯格(Robert Greenberg)站在手術(shù)臺(tái)旁邊,親眼看著一位視網(wǎng)膜外科醫(yī)生將一根細(xì)小的導(dǎo)線插入處于局部麻醉狀態(tài)的視障患者的眼睛。

當(dāng)導(dǎo)線接觸到患者的視網(wǎng)膜并發(fā)出輕微的電流震動(dòng)時(shí),患者說(shuō)自己原本漆黑的視野中出現(xiàn)了一個(gè)明亮的斑點(diǎn)。醫(yī)生插入第二根導(dǎo)線后,患者可以看到兩個(gè)斑點(diǎn)。

這給格林伯格帶來(lái)了啟發(fā)。他想到,如果能人為制造兩個(gè)斑點(diǎn),那就只是一個(gè)數(shù)量問(wèn)題。當(dāng)斑點(diǎn)的數(shù)量足夠多,就可以在患者的視野中組成圖像。

格林伯格由此決定了自己的職業(yè)生涯想要做什么:研發(fā)一款技術(shù)設(shè)備,幫助色素性視網(wǎng)膜炎患者恢復(fù)視力。

羅伯特·格林伯格,Second Sight 聯(lián)合創(chuàng)始人之一。圖源 | IEEE Spectrum

擁有生物醫(yī)學(xué)和電子工程學(xué)雙學(xué)科背景,格林伯格起初覺(jué)得這只是一個(gè)簡(jiǎn)單的電氣工程項(xiàng)目,設(shè)計(jì)一個(gè)分支電極的刺激器就可以實(shí)現(xiàn)。

但事實(shí)遠(yuǎn)比他想象中困難得多。他在一家開(kāi)發(fā)生物醫(yī)療設(shè)備的非營(yíng)利組織工作時(shí),花了大量時(shí)間和精力研發(fā)這項(xiàng)技術(shù)。1998 年,格林伯格撰寫(xiě)了商業(yè)計(jì)劃書(shū)并拿到投資,與另外兩位聯(lián)合創(chuàng)始人成立了 Second Sight,總部位于洛杉磯。

當(dāng)時(shí),創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)還有很多技術(shù)難點(diǎn)沒(méi)有攻破。比如,電極設(shè)備如何與薄而精密的視網(wǎng)膜植入物相匹配。再比如,人體內(nèi)的水含有鹽分,如何讓植入物中的電子設(shè)備在鹽水里不被損壞,還能正常工作。

2002 年,Second Sight 開(kāi)始對(duì)第一代產(chǎn)品 Argus I 進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)獲得了成功,也有市場(chǎng)需求,但公司當(dāng)時(shí)沒(méi)有將設(shè)備商業(yè)化的打算。

Argus I 擁有 16 個(gè)電極來(lái)刺激視網(wǎng)膜,手術(shù)需要四名外科醫(yī)生花費(fèi) 8 個(gè)小時(shí)。格林伯格覺(jué)得這不是一個(gè)理想的狀態(tài)。

五年后,Argus II 進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。第二代產(chǎn)品擁有 60 個(gè)電極,手術(shù)時(shí)長(zhǎng)也縮短到大約 3 個(gè)小時(shí),并且只需要一名醫(yī)生。

一套 Argus II 仿生眼系統(tǒng)由三個(gè)部分組成:視網(wǎng)膜植入物、安裝在特制太陽(yáng)鏡上的攝像頭和一臺(tái)便攜式設(shè)備——視頻處理單元(Video Processing Unit,VPU),通常佩戴在患者的腰帶上。

Argus II 仿生眼系統(tǒng)的構(gòu)成。圖源 | IEEE Spectrum

Argus II 的具體工作模式是這樣的:太陽(yáng)鏡上的攝像頭將捕獲到的圖像信息傳送給 VPU,VPU 將圖像壓縮成 60 個(gè)黑白像素的模式,再發(fā)送回眼鏡中的應(yīng)答器。應(yīng)答器將接收到的黑白像素以無(wú)線方式發(fā)射到外部天線,信號(hào)由此進(jìn)入視網(wǎng)膜植入物上的 60 個(gè)電極陣列。這些電極每秒以不同的模式多次刺激眼睛,產(chǎn)生與低分辨率視頻信號(hào)相對(duì)應(yīng)的閃光。

本質(zhì)上來(lái)說(shuō),這些電極替代了健康眼睛中的光感受器細(xì)胞。這些細(xì)胞可以對(duì)光線做出反應(yīng),并將信息發(fā)送到大腦。

2011 年,Argus II 獲得了歐洲監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。2013 年,經(jīng) FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn),Argus II 被用于治療色素性視網(wǎng)膜炎。

Argus II 并不能給患者提供正常的視力,對(duì)他們來(lái)說(shuō),治療效果是一種全新的視覺(jué)體驗(yàn)。

患者接受治療后,可以在轉(zhuǎn)頭時(shí)感知灰色陰影的出現(xiàn)和消失,辨別出人行橫道的白色條紋,感知身旁的人轉(zhuǎn)頭面向他們時(shí)臉部的亮光。但他們很難看到基本的圖案和形狀,更不用提彩色了。Second Sight 官方表示,大多數(shù)患者治療后的視力足以實(shí)現(xiàn)基本運(yùn)動(dòng)。

顯然,在健康的人看來(lái),這種治療效果非常粗糙。但對(duì)患者而言,已經(jīng)感到欣慰?!鸽m然這不是正常的視力,但它比我以前要好太多了?!够颊吡_斯·杜爾(Ross Doerr)在手術(shù)前說(shuō)。

畢竟,他們沒(méi)有其他的治療選擇。

不賺錢(qián)的生意

技術(shù)的創(chuàng)新突破,不等同于商業(yè)上的成功。

2019 年 7 月 18 日,Second Sight 致函接受 Argus 治療的患者,表示將逐步淘汰視網(wǎng)膜植入技術(shù),為開(kāi)發(fā)下一代腦植入物技術(shù) Orion 打基礎(chǔ)。

「當(dāng)時(shí)的管理層認(rèn)為,Argus 無(wú)法實(shí)現(xiàn)盈利?!垢窳植裾f(shuō),「我理解他們的決定,市場(chǎng)規(guī)模比我們想象的小太多?!?/p>

根據(jù) Second Sight 官網(wǎng),第二代 Argus 目前在全球范圍已植入 350 多人。

長(zhǎng)期以來(lái),格林伯格與投資人的關(guān)系不斷惡化。2015 年,他辭去公司 CEO 一職,2018 年「被迫離開(kāi)」了董事會(huì)。

按照格林伯格的說(shuō)法,Argus II 在美國(guó)的售價(jià)約為 15 萬(wàn)美元,價(jià)格是其他神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備的 5 倍。但即便如此,Second Sight 依舊在虧損,「銷售和運(yùn)營(yíng)人員的費(fèi)用是一筆很大的開(kāi)銷」。

Second Sight 在信中向患者保證,公司對(duì) Argus 的支持不會(huì)改變:「我們會(huì)像過(guò)去一樣,保留一支完整的客戶服務(wù)和視力康復(fù)專家團(tuán)隊(duì),并采取一切措施,確保滿足您對(duì)設(shè)備的持續(xù)需求?!?/p>

這份承諾更像是用來(lái)穩(wěn)定患者情緒的漂亮話。一位不愿透露姓名的該公司前工程師告訴媒體:「從那之后,我們并沒(méi)有真正支持 Argus,公司不再生產(chǎn)和出售?!?/strong>

更糟糕的事情還在后面。

2020 年 2 月,Argus 高級(jí)研發(fā)總監(jiān)離職,CEO 也緊隨其后。同年 3 月,Second Sight 解雇了大多數(shù)剩余員工,并宣布「由于新冠疫情影響了公司的融資能力,計(jì)劃逐步結(jié)束運(yùn)營(yíng)」。隨后幾周內(nèi),公司的大部分實(shí)物資產(chǎn)被拍賣。

患者杜爾的一只眼睛曾在 2019 年接受了 Argus II 手術(shù),這讓他看到了圣誕樹(shù)上的閃光燈。2020 年初,他得知自己有資格進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí),非常高興。但是,隨著新冠疫情大規(guī)模爆發(fā),杜爾聽(tīng)到了關(guān)于 Second Sight 陷入危機(jī)的傳言。他打電話向康復(fù)治療師確認(rèn),對(duì)方告訴他,自己剛剛被解雇,并且他也沒(méi)有機(jī)會(huì)獲得升級(jí)。

患者杜爾佩戴 Argus II 仿生眼設(shè)備。圖源 | IEEE Spectrum

2021 年 6 月,Second Sight 進(jìn)行公開(kāi)募股,以每股 5 美元的價(jià)格籌集了 5750 萬(wàn)美元。同時(shí),公司宣布正在進(jìn)行新一代腦植入物技術(shù) Orion 的臨床試驗(yàn),也可以為患者提供人工視覺(jué)。當(dāng)時(shí)的股價(jià)一度跌至約 1.5 美元。

今年 2 月,Second Sight 宣布與一家生物制藥公司 Nano Precision Medical(NPM)進(jìn)行合并的提議。Second Sight 原來(lái)的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)將退出新的管理層,新團(tuán)隊(duì)將專注于開(kāi)發(fā) NPM 的藥物傳輸設(shè)備。

在宣布合并的第二天,NPM 的首席執(zhí)行官對(duì)媒體表示,他并不清楚合并后的公司將對(duì) Argus 患者承擔(dān)哪些合同義務(wù),也不承諾腦植入物 Orion 的進(jìn)度時(shí)間表。NPM 會(huì)努力去做「道德正確」的事,但過(guò)去與新未來(lái)毫不相關(guān)。

格林伯格曾表示,Second Sight 的長(zhǎng)期計(jì)劃是完全繞過(guò)眼睛內(nèi)的視網(wǎng)膜植入物,轉(zhuǎn)向直接刺激視覺(jué)皮層的腦植入物。腦植入物可以幫助更多有視力問(wèn)題的人,例如那些因視網(wǎng)膜或視神經(jīng)嚴(yán)重受損而無(wú)法接受 Argus II 的人。遺憾的是,格林伯格和 Second Sight 都沒(méi)有實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

努力掙脫黑暗的人,或被迫重回黑暗

對(duì)患者來(lái)說(shuō),接受 Argus 治療是一趟令人崩潰的過(guò)山車之旅。

在患者的世界里,Argus 是照進(jìn)黑暗生活的曙光,而在這個(gè)世界之外,它只是一個(gè)被淘汰的產(chǎn)品。

事實(shí)上,患者想接受 Argus II 治療,門(mén)檻并不低。有意愿的患者需要先打電話聯(lián)系公司,在線填寫(xiě)評(píng)估表。確定候選人資格之后,患者需要前往治療中心當(dāng)面進(jìn)行視力評(píng)估,由專業(yè)醫(yī)療人員確定患者是否符合植入手術(shù)的條件。條件都滿足之后,會(huì)有保險(xiǎn)專家和醫(yī)生共同合作,確保患者的治療方案符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

總而言之,是由專業(yè)醫(yī)生來(lái)最終決定患者能否接受 Argus II 治療。符合條件的患者必須同意和保證參加后續(xù)的術(shù)后隨訪、設(shè)備編程和視力康復(fù)計(jì)劃。

治療費(fèi)用方面,有患者算過(guò)一筆賬:設(shè)備、手術(shù)和康復(fù)的總費(fèi)用需要近 50 萬(wàn)美元,部分費(fèi)用可以由保險(xiǎn)公司支付,具體比例要看患者的保險(xiǎn)方案。

在 Argus 為數(shù)不多的患者中,特里·拜蘭德(Terry Byland)是唯一一個(gè)擁有兩只仿生眼的人。

2004 年,拜蘭德的右眼植入了第一代 Argus 視網(wǎng)膜。十一年后,他的左眼植入了 Argus II。他曾向媒體講述自己的經(jīng)歷,以及 Argus 帶來(lái)的改變?!肝覐囊粋€(gè)測(cè)試者變成了產(chǎn)品發(fā)言人。」他說(shuō)。

兩代產(chǎn)品的電極數(shù)量從 16 個(gè)躍升到 60 個(gè),確實(shí)改善了拜蘭德的視力。

2016 年和 2017 年,南加州大學(xué)和 Second Sight 進(jìn)行了一系列測(cè)試。拜蘭德被告知可以通過(guò)軟件升級(jí)和新的 VPU,將原來(lái)的治療效果提升 4 倍。他再一次被說(shuō)服了。

直到 2018 年,拜蘭德對(duì) Argus 的態(tài)度發(fā)生了轉(zhuǎn)變。Second Sight 繼續(xù)邀請(qǐng)他來(lái)參觀體驗(yàn),但技術(shù)測(cè)試已經(jīng)放緩,看不到關(guān)于新技術(shù)的跡象。他感覺(jué) Second Sight 并沒(méi)有那么真誠(chéng)。

事實(shí)上,盡管已經(jīng)獲得了 FDA 批準(zhǔn),但 Argus II 治療的有效性一直未經(jīng)證實(shí)。

公司官網(wǎng)公開(kāi)聲明了 Argus II 的禁忌、注意事項(xiàng)、治療風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。例如,患者即使擁有了 Argus II,也需要手杖、導(dǎo)盲犬等其他助行工具;帶天線的家用電器和設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致 Argus II 的功效暫時(shí)中斷;患者有可能會(huì)面臨視網(wǎng)膜撕裂、視網(wǎng)膜增厚等醫(yī)療并發(fā)癥。

按照官方說(shuō)法,Argus II 擁有 10 年的安全性和耐用性驗(yàn)證?;颊咭坏┲踩胍暰W(wǎng)膜假體,后續(xù)不需要再經(jīng)歷額外的手術(shù),依靠軟硬件升級(jí)就可以享受更先進(jìn)的治療效果。

視覺(jué)科學(xué)高級(jí)研究員阿里斯·阿爾迪蒂(Aries Arditi)擁有數(shù)十年與視障患者打交道的經(jīng)驗(yàn)。他感受到,患者經(jīng)常愿意去嘗試一切可能有效果的辦法,甚至對(duì)此寄予絕對(duì)的希望。

「Second Sight 將這些性能未經(jīng)證實(shí)的設(shè)備出售給患者,令人不安。」在阿爾迪蒂看來(lái),這項(xiàng)技術(shù)實(shí)際交付的結(jié)果,比不上對(duì)患者的承諾。

他進(jìn)行了一項(xiàng)研究,測(cè)試對(duì)象涵蓋了幾乎所有參與過(guò) Argus II 臨床試驗(yàn)的美國(guó)患者。研究表明,該設(shè)備提供的視覺(jué)質(zhì)量很「薄弱」。據(jù)阿爾迪蒂稱,Second Sight 不同意他的分析結(jié)論,并阻止他發(fā)布研究結(jié)果。

2020 年,拜蘭德發(fā)現(xiàn)公司已經(jīng)徹底放棄了 Argus,還瀕臨破產(chǎn)。盡管他的視網(wǎng)膜植入物目前還在工作,但不清楚這種情況可以持續(xù)多久。

Second Sight 告訴媒體,在財(cái)務(wù)困難期間,公司因裁員無(wú)法繼續(xù)按照原來(lái)的水平支持 Argus II 用戶,且用于更換的 VPU 和眼鏡供應(yīng)有限。

更糟的是,已經(jīng)植入患者體內(nèi)的視網(wǎng)膜本身無(wú)法進(jìn)行維修或更換?;颊呦胍瞥脑?,不僅要承受身體上的痛苦,還需支付昂貴的費(fèi)用。

拜蘭德對(duì)此感到不安:「只要它沒(méi)問(wèn)題,我就沒(méi)事。可一旦它出現(xiàn)問(wèn)題,我就完蛋了。因?yàn)闊o(wú)法修復(fù)。」

從某種程度上來(lái)說(shuō),Second Sight 算是一家坦誠(chéng)的公司:明確設(shè)置患者的篩選條件,公開(kāi)聲明手術(shù)的效果和風(fēng)險(xiǎn)。然而,這些都只是外部因素。Second Sight 始終沒(méi)有提到的是,如果公司自身完蛋了,患者該怎么辦。

創(chuàng)新的過(guò)程中,失敗在所難免。毋庸置疑的是,Argus II 作為一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù),取得的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)對(duì)其他正在開(kāi)發(fā)仿生視覺(jué)系統(tǒng)的公司來(lái)說(shuō),具有重要的借鑒價(jià)值。然而,Second Sight 和這些患者的故事也在警示人們,當(dāng)你所依賴的科技像舊版本的電子消費(fèi)產(chǎn)品一樣被淘汰,新的問(wèn)題會(huì)隨之而來(lái)。

對(duì)一家經(jīng)營(yíng)醫(yī)療產(chǎn)品的公司來(lái)說(shuō),自身的前途命運(yùn)不單是商業(yè)成功或失敗那樣簡(jiǎn)單。生意可以推倒重來(lái),已經(jīng)植入人體的產(chǎn)品卻難以撤銷。當(dāng)涉及人體健康的技術(shù)成為商品,公司走出的每一步都需要更加謹(jǐn)慎。

編者按:

如果說(shuō)二十年前的互聯(lián)網(wǎng)還是一個(gè)襁褓中的嬰兒,高速發(fā)展過(guò)后,科技互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)成為一個(gè)肌肉發(fā)達(dá)的年輕人——人們從向往、希冀到警惕,甚至恐懼它的巨大力量——科技除了在歡快的奔跑中改造著舊世界,也迎來(lái)了需要對(duì)新世界承擔(dān)更多責(zé)任的時(shí)代。

科技不應(yīng)該只是一次次精準(zhǔn)推送、一個(gè)個(gè)創(chuàng)造時(shí)間黑洞的消費(fèi)產(chǎn)品,其使命也不該是無(wú)限的「增長(zhǎng)游戲」和對(duì)用戶數(shù)據(jù)的「竭澤而漁」,而應(yīng)該回到「人」本身。

關(guān)鍵詞: 臨床試驗(yàn) 治療效果

責(zé)任編輯:FD31
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