日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(2018年第2號)，決定對新收到的31個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，其中包括15個(gè)仿制藥品種。與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局公布了第三批通過一致性評價(jià)的7個(gè)仿制藥品，石藥集團(tuán)、信立泰、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴等公司的相關(guān)藥品榜上有名。記者注意到，在此次通過的7個(gè)藥物品種中，有5個(gè)歸屬于相應(yīng)藥品國產(chǎn)銷量最大的廠家。

此前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，高質(zhì)仿制藥進(jìn)入上市藥品目錄集，其技術(shù)規(guī)范甚至劑型、規(guī)格也同步公布。強(qiáng)調(diào)促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量，并完善相關(guān)支持政策，包括在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)中與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付、認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)可減稅等，旨在提高國內(nèi)藥品質(zhì)量，貫徹仿制藥的供給側(cè)改革。未來通過一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)將在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、稅率方面具備優(yōu)勢。

由于此前的政策保護(hù)以及仿制藥的質(zhì)量問題，專利過期原研藥在我國競爭少、定價(jià)高，占據(jù)主導(dǎo)市場地位。根據(jù)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)，2017年，輝瑞仍占有氨氯地平84%的市場份額，百時(shí)美施貴寶占據(jù)二甲雙胍76%的市場份額，阿斯利康占據(jù)瑞舒伐他汀67%的市場份額。這意味著未來仿制替代原研藥的空間很大。按照規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。這意味著低質(zhì)量仿制藥將被清理出市場，通過一致性評價(jià)的仿制藥將獲得更大市場份額。

截至目前，國家藥監(jiān)局共公布了三批通過一致性評價(jià)的品種，共計(jì)29個(gè)品規(guī)、22個(gè)品種。加上此前按照新標(biāo)準(zhǔn)審批的2個(gè)仿制藥，以及最新公布的進(jìn)行數(shù)據(jù)核查的15個(gè)仿制藥品種，已有39個(gè)品種仿制藥獲批或預(yù)期獲批。其中，中國生物制藥(南京正大天晴和正大天晴)涉及10個(gè)品種，華海藥業(yè)涉及9個(gè)品種，齊魯制藥擁有6個(gè)品種。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年至今，中國生物制藥共開展了68項(xiàng)生物等效性試驗(yàn)，齊魯制藥共開展了40項(xiàng)生物等效性試驗(yàn)，揚(yáng)子江藥業(yè)共開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，恒瑞醫(yī)藥共開展了25項(xiàng)試驗(yàn)，石藥集團(tuán)共開展了21項(xiàng)試驗(yàn)。這批企業(yè)或?qū)⒊蔀橐恢滦栽u價(jià)支持政策的最大受益者。