如今，內(nèi)服外養(yǎng)、藥食同源，已成為家喻戶曉的中醫(yī)理論。顏值經(jīng)濟(jì)盛行的當(dāng)下，美妝界更是用“妝食同源”的概念，在對(duì)顏值要求越來越高的年輕人身上尋找到了新的商機(jī)。透明質(zhì)酸鈉也正是在這樣的概念下，成為了口服美容產(chǎn)品最新的潮流。無獨(dú)有偶，6月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布化妝品原料備案信息，N-乙酰神經(jīng)氨酸成為2021年被批準(zhǔn)的第一個(gè)新化妝品原料，備案號(hào)為國妝原備字20210001.N-乙酰神經(jīng)氨酸又名唾液酸。從此，唾液酸就如透明質(zhì)酸鈉一樣，不光能吃，還能當(dāng)護(hù)膚品。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息：備案人武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司申報(bào)的N-乙酰神經(jīng)氨酸，作為保濕劑可以用于全身的皮膚保養(yǎng)護(hù)理，使用量≤2%;技術(shù)資料稱N-乙酰神經(jīng)氨酸又名燕窩酸、燕窩素、唾液酸，簡要工藝是以葡萄糖、玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、提純等步驟得到純度98%以上的N-乙酰神經(jīng)氨酸結(jié)晶產(chǎn)品。

實(shí)際上，N-乙酰神經(jīng)氨酸在批準(zhǔn)為新化妝品原料之前，我國原國家衛(wèi)計(jì)委于2017年就已經(jīng)批準(zhǔn)其為新食品原料。

N-乙酰神經(jīng)氨酸是一種非常珍貴的神經(jīng)氨酸(9-碳單糖)的衍生物，廣泛存在于脊椎動(dòng)物、哺乳動(dòng)物及多種植物組織中，尤其以燕窩和母乳中的含量最高。1957年，美國科學(xué)家Gunnar Blix從牛頜下腺粘蛋白中分離出這一物質(zhì)，所以又名唾液酸。自發(fā)現(xiàn)以來，N-乙酰神經(jīng)氨酸已經(jīng)被證明參與體內(nèi)多種生理過程，近幾年在國際上開始被系統(tǒng)研究。

技術(shù)有待發(fā)展

N-乙酰神經(jīng)氨酸的生產(chǎn)方法比較多樣，主要包括酶法合成、全細(xì)胞生物催化和微生物發(fā)酵法;目前成熟的方法是微生物發(fā)酵法，采用大腸埃希氏菌為宿主，利用葡萄糖或其他廉價(jià)碳源直接發(fā)酵生產(chǎn)，與酶法合成和全細(xì)胞生物催化相比，節(jié)約了生產(chǎn)成本。

2019年12月，《德國應(yīng)用化學(xué)》發(fā)表的一項(xiàng)研究稱，發(fā)現(xiàn)酶的N-?；襟E能夠生物催化合成非自然的唾液苷，一種酶催化下的?；磻?yīng)新機(jī)制，利用該機(jī)制可用氨基葡萄糖為起始底物，全酶法合成唾液酸及其類似物。新催化機(jī)制的發(fā)現(xiàn)使得唾液酸苷類物質(zhì)的生物合成由原來的“一釜四酶法”進(jìn)一步向前延伸為“一釜五酶法”，即以氨基葡萄糖和不同有機(jī)酸作為起始底物，先合成乙酰氨基葡萄糖及其類似物，再延續(xù)原有的“一釜四酶法”途徑，最終合成唾液酸糖苷類物質(zhì)，打通了生物全酶法生產(chǎn)唾液酸糖苷及其類似物的整個(gè)通路。

泰國學(xué)者Supamas等人在2021年的一項(xiàng)最新研究表明，將三種不同提取方式，即采用酸、堿和酶提取，對(duì)N-乙酰神經(jīng)氨酸不同功能的影響進(jìn)行差異比較，發(fā)現(xiàn)在清除自由基、促進(jìn)膠原蛋白、經(jīng)皮水分丟失以及提取含量等方面，鹽酸與高壓釜萃取相結(jié)合是最佳方式。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，N-乙酰神經(jīng)氨酸的含量越高，膠原蛋白合成能力就越強(qiáng)，濃度每毫升200微克的提取物足以增加膠原蛋白的產(chǎn)生。

相較之下，酶合成法具有提取簡單、純度較高等優(yōu)點(diǎn)，但價(jià)格較昂貴，不適合大規(guī)模生產(chǎn)。

使用規(guī)定嚴(yán)苛

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》條例第十四條規(guī)定：“經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。”第二十九條規(guī)定：“使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。”

這就意味著其他企業(yè)要使用N-乙酰神經(jīng)氨酸這種新原料，就必須從申報(bào)新原料的企業(yè)購買，必須要讓備案人知曉，而且其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全性問題同樣需要跟蹤匯報(bào)。這在很大程度上給予申報(bào)企業(yè)的技術(shù)保護(hù)，同時(shí)為申報(bào)企業(yè)新原料應(yīng)用開發(fā)創(chuàng)造了3年的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，由此可限制仿制新原料擾亂市場(chǎng)，同時(shí)也起到階段性安全監(jiān)管作用。

目前，N-乙酰神經(jīng)氨酸的應(yīng)用主要集中在燕窩提取物上，直接添加純N-乙酰神經(jīng)氨酸的產(chǎn)品十分少見。近日有相關(guān)報(bào)道稱，申報(bào)企業(yè)已經(jīng)與多家下游化妝品企業(yè)，就新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸的合作進(jìn)行了初步接觸和溝通，并與幾家知名品牌商重點(diǎn)洽談。

發(fā)展?jié)摿薮?/strong>