1月12日訊 今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說(shuō)明書的公告(2021年第2號(hào))”，決定對(duì)關(guān)節(jié)止痛膏說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

公告顯示，關(guān)節(jié)止痛膏的“處方藥說(shuō)明書修訂要求”和“非處方藥說(shuō)明書修訂要求”的【不良反應(yīng)】項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)增加：上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等?！窘伞宽?xiàng)均應(yīng)當(dāng)增加：1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用;2.皮膚破損處禁用;3.孕婦禁用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求修訂說(shuō)明書，于2021年4月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。