21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 趙娜 上海報(bào)道
一直以來，抗菌藥物廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，在治療感染性疾病挽救患者生命、保障公共衛(wèi)生安全等方面發(fā)揮重要作用。
但是，近年全球抗菌藥物發(fā)展正陷入兩難困境：一是細(xì)菌耐藥性更快呈現(xiàn)，二是新型抗菌藥物儲(chǔ)備匱乏且研發(fā)動(dòng)力不足。
(資料圖片)
“目前，WHO已將細(xì)菌耐藥性問題列入全球危害人類的十大健康威脅之一，現(xiàn)有藥物日益嚴(yán)重的耐藥問題與新型抗菌藥物的缺乏之間的矛盾，正成為全球抗感染領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。但與此同時(shí)，全球新型抗菌藥物儲(chǔ)備匱乏，尤其在國(guó)內(nèi)，抗菌新藥研發(fā)企業(yè)更是屈指可數(shù)?！币晃粚Ｗ⑸镝t(yī)藥領(lǐng)域投資的創(chuàng)投機(jī)構(gòu)合伙人向記者指出。
由于具備臨床價(jià)值和差異化優(yōu)勢(shì)的抗菌新藥研發(fā)門檻日益提高，真正具備相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)能力的企業(yè)正受到創(chuàng)投機(jī)構(gòu)追捧。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在近期的采訪中了解到，當(dāng)前越來越多創(chuàng)投機(jī)構(gòu)開始關(guān)注抗菌新藥研發(fā)賽道，某種程度上表明他們的投資策略正在悄然“轉(zhuǎn)向”。
過去五年，絕大多數(shù)創(chuàng)投機(jī)構(gòu)更青睞純粹的生物科技新概念新趨勢(shì)，紛紛涌入細(xì)胞治療與基因治療等熱門賽道，但其中一些看似顛覆性的生物科技技術(shù)是否具備實(shí)際的應(yīng)用場(chǎng)景，其從理論研究到最終推向市場(chǎng)之間漫長(zhǎng)的周期，對(duì)投資帶來很大的不確定性。
尤其隨著二級(jí)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的降低，更多投資機(jī)構(gòu)開始更看重生物科技公司的盈利能力與新藥商業(yè)化前景，這時(shí)，類似抗菌新藥研發(fā)這類已經(jīng)具有解決特定疾病的確定性應(yīng)用場(chǎng)景，并且已經(jīng)具備明確市場(chǎng)需求的創(chuàng)新藥研發(fā)賽道，因其業(yè)務(wù)模式的可持續(xù)性和未來盈利空間的“確定性”更大，正成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域正在升溫的一個(gè)子賽道。
過去60年期間，全球尚未開發(fā)出具有新作用機(jī)制的廣譜抗生素，導(dǎo)致抗菌類藥物耐藥性問題日益突出。據(jù)WHO預(yù)測(cè)，到2050年，“超級(jí)細(xì)菌”將導(dǎo)致1000萬人死亡，甚至超過癌癥。
其中，國(guó)內(nèi)抗菌藥物的耐藥率年均增長(zhǎng)率為22%，遠(yuǎn)高于美國(guó)的6%，且臨床針對(duì)兒童、孕婦和老人等特殊人群的抗菌藥使用不合理問題依舊存在，對(duì)新型抗菌藥物或 存在迫切需求，特別是重癥病人亟需要抗菌新藥。
與此同時(shí)，抗菌藥物（包括抗生素）的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較其他類型藥物更大、耗時(shí)更長(zhǎng)，往往需要逾10年時(shí)間，導(dǎo)致不少抗菌新藥研發(fā)的中小型生物科技企業(yè)沒能等待“新藥面世”，就中途倒閉。從市場(chǎng)端來看，2012年國(guó)內(nèi)頒布的最嚴(yán)“限抗令”也曾一度讓抗菌藥的投資熱度有所降溫。但近年來隨著市場(chǎng)上已有藥物耐藥性問題的不斷凸顯，對(duì)具有新機(jī)理或新結(jié)構(gòu)的下一代抗菌藥的研發(fā)需求迫切度正在“回溫”。
“新藥研發(fā)過程的各種挑戰(zhàn)，我們也都經(jīng)歷過。”丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行總裁馬振坤告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。作為國(guó)內(nèi)細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域小分子新藥研發(fā)領(lǐng)域的代表型企業(yè)，對(duì)于新藥研發(fā)過程中進(jìn)展不夠順利等狀況，丹諾醫(yī)藥并不陌生。
所幸的是，憑借獨(dú)創(chuàng)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子技術(shù)平臺(tái)，丹諾醫(yī)藥最終不僅能使新化合物既具備較高成藥性，也能在藥效和抗耐藥方面形成明顯優(yōu)勢(shì)。馬振坤告訴記者，丹諾醫(yī)藥從一開始就非常注重用差異化技術(shù)手段解決“抗感染”這個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域的世界性難題，目前通過獨(dú)家多靶點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)手段，圍繞幽門螺旋桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病等多個(gè)臨床常見但又很難解決的難題研發(fā)了多款產(chǎn)品，目前在上述領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)外研發(fā)管線領(lǐng)先地位。
馬振坤透露，截至今年4月，丹諾醫(yī)藥有兩個(gè)新藥產(chǎn)品進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段，一款新藥產(chǎn)品進(jìn)入2b期臨床，進(jìn)展最快的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在2024年提交國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)，最早在2025年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
梳理過往融資可以看到，丹諾醫(yī)藥去年先后完成總額逾3.3億元人民幣的D輪與D+輪融資，由燕創(chuàng)集團(tuán)、高特佳、北創(chuàng)投、博潤(rùn)投資等創(chuàng)投機(jī)構(gòu)參與。據(jù)了解，公司新一輪融資已經(jīng)開啟。
丹諾醫(yī)藥啟動(dòng)E輪融資，一個(gè)重要原因是丹諾醫(yī)藥研發(fā)的治療幽門螺桿菌感染的全球首款新藥瑞法舒坦唑（TNP-2198）在2022年完成國(guó)內(nèi)2期臨床試驗(yàn)，近日還獲得美國(guó)FDA合格抗感染產(chǎn)品資格認(rèn)定，目前正開展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、鉍劑四聯(lián)對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)，有望成為全球首款經(jīng)過嚴(yán)格臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的治療幽門螺旋桿菌的抗菌新藥產(chǎn)品。此外，E輪融資也能幫助丹諾醫(yī)藥加快其他在研新藥產(chǎn)品的研發(fā)速度。
記者在本次采訪中還了解到，丹諾醫(yī)藥或計(jì)劃在未來2-3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)科創(chuàng)板上市。
在多位創(chuàng)投業(yè)內(nèi)人士看來，去年以來丹諾醫(yī)藥之所以快速完成多輪股權(quán)融資，無形間凸顯創(chuàng)投機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資策略的“悄然轉(zhuǎn)向”。
根據(jù)相關(guān)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定保持在1300億以上。目前，抗菌藥治療面臨最后防線藥物的耐藥性逐漸升高，以及藥物安全性限制使用兩大主要挑戰(zhàn)，迫切需要一批有新機(jī)理或新結(jié)構(gòu)的下一代抗菌藥來解決這些問題。因此，研發(fā)新型抗菌藥，為患者帶來更好的臨床效果，是未來抗菌藥市場(chǎng)發(fā)展的主要趨勢(shì)。
以往，眾多創(chuàng)投機(jī)構(gòu)扎堆聚焦投資細(xì)胞療法或基因療法等熱門賽道，尤其是偏愛投資那些具有顛覆性的生物科技創(chuàng)新技術(shù)。隨著近期生物科技上市公司股價(jià)出現(xiàn)較大幅度調(diào)整，越來越多創(chuàng)投機(jī)構(gòu)也意識(shí)到資本市場(chǎng)更看重企業(yè)盈利能力與產(chǎn)品商業(yè)化發(fā)展“確定性”，開始在生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ふ腋嘣募?xì)分賽道，像抗菌新藥這些具備明確市場(chǎng)需求的賽道，投資熱度正在“升溫”。
“當(dāng)前全球具備較強(qiáng)創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)能力的抗菌藥物研發(fā)企業(yè)屈指可數(shù)。”燕創(chuàng)集團(tuán)執(zhí)行總經(jīng)理王巍向記者指出，這背后，是抗菌新藥研發(fā)企業(yè)需具備兩大競(jìng)爭(zhēng)門檻。
王巍提到的兩大競(jìng)爭(zhēng)門檻，一是團(tuán)隊(duì)在抗感染藥物研發(fā)方面得擁有深厚積累，包括對(duì)疾病機(jī)理和靶點(diǎn)的深入理解、高效的新藥設(shè)計(jì)和篩選平臺(tái)，眾多國(guó)內(nèi)外抗菌感染領(lǐng)域知名專家作為企業(yè)科學(xué)顧問可以提供的專業(yè)支持等基礎(chǔ)；二是企業(yè)所研發(fā)的獨(dú)特新藥研發(fā)技術(shù)，需證明能在藥效和抗耐藥方面同時(shí)具備顯著優(yōu)勢(shì)。這令不少抗菌新藥研發(fā)企業(yè)望而卻步。
馬振坤也告訴記者，在丹諾醫(yī)藥與行業(yè)頭部創(chuàng)投機(jī)構(gòu)溝通過程中，投資人最關(guān)心的是企業(yè)在抗感染領(lǐng)域的新藥研發(fā)策略、研發(fā)能力與技術(shù)優(yōu)勢(shì)。這其中，團(tuán)隊(duì)是否具備硬核研發(fā)創(chuàng)新能力，研發(fā)方向是否解決臨床需求，以及企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化，都成為投資決策的重要因素。
前述專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資的創(chuàng)投機(jī)構(gòu)合伙人也告訴記者，此前他們調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少全球抗菌新藥研發(fā)企業(yè)都是在現(xiàn)有抗生素基礎(chǔ)上進(jìn)行“加工”，但此舉導(dǎo)致相關(guān)抗菌新藥療效未必出現(xiàn)明顯提升，且這類藥物在實(shí)際治療場(chǎng)景往往被醫(yī)生視為“備用藥物”，發(fā)展空間相當(dāng)受限。
一家頭部券商生物醫(yī)藥分析師告訴記者，抗菌新藥研發(fā)在國(guó)內(nèi)目前還面臨由于研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)難度大、新型抗菌藥上市價(jià)格會(huì)遠(yuǎn)高于同適應(yīng)癥的其他品種，從產(chǎn)研角度而言，高難度研發(fā)路徑和高昂研發(fā)投入與市場(chǎng)定價(jià)偏高是合理對(duì)應(yīng)的，但對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者而言，成本差異往往是優(yōu)先選擇的最重要因素，這無疑也會(huì)影響和制約創(chuàng)新藥企的研發(fā)積極性。因此亟待政府能夠出臺(tái)更多有針對(duì)性的積極政策支持。
近年來，紅杉資本、啟明創(chuàng)投、燕創(chuàng)集團(tuán)等投資機(jī)構(gòu)一直在尋找具備獨(dú)特研發(fā)技術(shù)，能針對(duì)龐大臨床疾病治療需求開展抗菌新藥研發(fā)的企業(yè)在王巍看來，在抗菌新藥研發(fā)領(lǐng)域，當(dāng)前中國(guó)與歐美企業(yè)處于同一個(gè)“起跑線”。若創(chuàng)投機(jī)構(gòu)能積極支持國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)持續(xù)提升新技術(shù)研發(fā)能力與解決抗菌新藥研發(fā)痛點(diǎn)，將有助于國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)“嶄露頭角”，打造中國(guó)在抗菌新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力。
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