21世紀經(jīng)濟報道記者 趙娜 上海報道
一直以來，抗菌藥物廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生領域，在治療感染性疾病挽救患者生命、保障公共衛(wèi)生安全等方面發(fā)揮重要作用。
但是，近年全球抗菌藥物發(fā)展正陷入兩難困境：一是細菌耐藥性更快呈現(xiàn)，二是新型抗菌藥物儲備匱乏且研發(fā)動力不足。
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“目前，WHO已將細菌耐藥性問題列入全球危害人類的十大健康威脅之一，現(xiàn)有藥物日益嚴重的耐藥問題與新型抗菌藥物的缺乏之間的矛盾，正成為全球抗感染領域面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。但與此同時，全球新型抗菌藥物儲備匱乏，尤其在國內(nèi)，抗菌新藥研發(fā)企業(yè)更是屈指可數(shù)。”一位專注生物醫(yī)藥領域投資的創(chuàng)投機構合伙人向記者指出。
由于具備臨床價值和差異化優(yōu)勢的抗菌新藥研發(fā)門檻日益提高，真正具備相關產(chǎn)品研發(fā)能力的企業(yè)正受到創(chuàng)投機構追捧。21世紀經(jīng)濟報道記者在近期的采訪中了解到，當前越來越多創(chuàng)投機構開始關注抗菌新藥研發(fā)賽道，某種程度上表明他們的投資策略正在悄然“轉向”。
過去五年，絕大多數(shù)創(chuàng)投機構更青睞純粹的生物科技新概念新趨勢，紛紛涌入細胞治療與基因治療等熱門賽道，但其中一些看似顛覆性的生物科技技術是否具備實際的應用場景，其從理論研究到最終推向市場之間漫長的周期，對投資帶來很大的不確定性。
尤其隨著二級市場準入門檻的降低，更多投資機構開始更看重生物科技公司的盈利能力與新藥商業(yè)化前景，這時，類似抗菌新藥研發(fā)這類已經(jīng)具有解決特定疾病的確定性應用場景，并且已經(jīng)具備明確市場需求的創(chuàng)新藥研發(fā)賽道，因其業(yè)務模式的可持續(xù)性和未來盈利空間的“確定性”更大，正成為生物醫(yī)藥領域正在升溫的一個子賽道。
過去60年期間，全球尚未開發(fā)出具有新作用機制的廣譜抗生素，導致抗菌類藥物耐藥性問題日益突出。據(jù)WHO預測，到2050年，“超級細菌”將導致1000萬人死亡，甚至超過癌癥。
其中，國內(nèi)抗菌藥物的耐藥率年均增長率為22%，遠高于美國的6%，且臨床針對兒童、孕婦和老人等特殊人群的抗菌藥使用不合理問題依舊存在，對新型抗菌藥物或 存在迫切需求，特別是重癥病人亟需要抗菌新藥。
與此同時，抗菌藥物（包括抗生素）的開發(fā)風險較其他類型藥物更大、耗時更長，往往需要逾10年時間，導致不少抗菌新藥研發(fā)的中小型生物科技企業(yè)沒能等待“新藥面世”，就中途倒閉。從市場端來看，2012年國內(nèi)頒布的最嚴“限抗令”也曾一度讓抗菌藥的投資熱度有所降溫。但近年來隨著市場上已有藥物耐藥性問題的不斷凸顯，對具有新機理或新結構的下一代抗菌藥的研發(fā)需求迫切度正在“回溫”。
“新藥研發(fā)過程的各種挑戰(zhàn)，我們也都經(jīng)歷過。”丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行總裁馬振坤告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。作為國內(nèi)細菌感染和代謝相關疾病領域小分子新藥研發(fā)領域的代表型企業(yè)，對于新藥研發(fā)過程中進展不夠順利等狀況，丹諾醫(yī)藥并不陌生。
所幸的是，憑借獨創(chuàng)的多靶點偶聯(lián)分子技術平臺，丹諾醫(yī)藥最終不僅能使新化合物既具備較高成藥性，也能在藥效和抗耐藥方面形成明顯優(yōu)勢。馬振坤告訴記者，丹諾醫(yī)藥從一開始就非常注重用差異化技術手段解決“抗感染”這個醫(yī)藥領域的世界性難題，目前通過獨家多靶點偶聯(lián)技術手段，圍繞幽門螺旋桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病等多個臨床常見但又很難解決的難題研發(fā)了多款產(chǎn)品，目前在上述領域處于國內(nèi)外研發(fā)管線領先地位。
馬振坤透露，截至今年4月，丹諾醫(yī)藥有兩個新藥產(chǎn)品進入3期臨床試驗階段，一款新藥產(chǎn)品進入2b期臨床，進展最快的產(chǎn)品預計將在2024年提交國內(nèi)新藥上市申請，最早在2025年在國內(nèi)獲批上市。
梳理過往融資可以看到，丹諾醫(yī)藥去年先后完成總額逾3.3億元人民幣的D輪與D+輪融資，由燕創(chuàng)集團、高特佳、北創(chuàng)投、博潤投資等創(chuàng)投機構參與。據(jù)了解，公司新一輪融資已經(jīng)開啟。
丹諾醫(yī)藥啟動E輪融資，一個重要原因是丹諾醫(yī)藥研發(fā)的治療幽門螺桿菌感染的全球首款新藥瑞法舒坦唑（TNP-2198）在2022年完成國內(nèi)2期臨床試驗，近日還獲得美國FDA合格抗感染產(chǎn)品資格認定，目前正開展一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的 III 期臨床試驗，有望成為全球首款經(jīng)過嚴格臨床實驗驗證的治療幽門螺旋桿菌的抗菌新藥產(chǎn)品。此外，E輪融資也能幫助丹諾醫(yī)藥加快其他在研新藥產(chǎn)品的研發(fā)速度。
記者在本次采訪中還了解到，丹諾醫(yī)藥或計劃在未來2-3年內(nèi)實現(xiàn)科創(chuàng)板上市。
在多位創(chuàng)投業(yè)內(nèi)人士看來，去年以來丹諾醫(yī)藥之所以快速完成多輪股權融資，無形間凸顯創(chuàng)投機構在生物醫(yī)藥領域投資策略的“悄然轉向”。
根據(jù)相關專業(yè)研究機構的預測，中國抗菌藥市場規(guī)模穩(wěn)定保持在1300億以上。目前，抗菌藥治療面臨最后防線藥物的耐藥性逐漸升高，以及藥物安全性限制使用兩大主要挑戰(zhàn)，迫切需要一批有新機理或新結構的下一代抗菌藥來解決這些問題。因此，研發(fā)新型抗菌藥，為患者帶來更好的臨床效果，是未來抗菌藥市場發(fā)展的主要趨勢。
以往，眾多創(chuàng)投機構扎堆聚焦投資細胞療法或基因療法等熱門賽道，尤其是偏愛投資那些具有顛覆性的生物科技創(chuàng)新技術。隨著近期生物科技上市公司股價出現(xiàn)較大幅度調(diào)整，越來越多創(chuàng)投機構也意識到資本市場更看重企業(yè)盈利能力與產(chǎn)品商業(yè)化發(fā)展“確定性”，開始在生物醫(yī)藥領域尋找更多元化的細分賽道，像抗菌新藥這些具備明確市場需求的賽道，投資熱度正在“升溫”。
“當前全球具備較強創(chuàng)新技術研發(fā)能力的抗菌藥物研發(fā)企業(yè)屈指可數(shù)?！毖鄤?chuàng)集團執(zhí)行總經(jīng)理王巍向記者指出，這背后，是抗菌新藥研發(fā)企業(yè)需具備兩大競爭門檻。
王巍提到的兩大競爭門檻，一是團隊在抗感染藥物研發(fā)方面得擁有深厚積累，包括對疾病機理和靶點的深入理解、高效的新藥設計和篩選平臺，眾多國內(nèi)外抗菌感染領域知名專家作為企業(yè)科學顧問可以提供的專業(yè)支持等基礎；二是企業(yè)所研發(fā)的獨特新藥研發(fā)技術，需證明能在藥效和抗耐藥方面同時具備顯著優(yōu)勢。這令不少抗菌新藥研發(fā)企業(yè)望而卻步。
馬振坤也告訴記者，在丹諾醫(yī)藥與行業(yè)頭部創(chuàng)投機構溝通過程中，投資人最關心的是企業(yè)在抗感染領域的新藥研發(fā)策略、研發(fā)能力與技術優(yōu)勢。這其中，團隊是否具備硬核研發(fā)創(chuàng)新能力，研發(fā)方向是否解決臨床需求，以及企業(yè)如何實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化，都成為投資決策的重要因素。
前述專注生物醫(yī)藥領域投資的創(chuàng)投機構合伙人也告訴記者，此前他們調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少全球抗菌新藥研發(fā)企業(yè)都是在現(xiàn)有抗生素基礎上進行“加工”，但此舉導致相關抗菌新藥療效未必出現(xiàn)明顯提升，且這類藥物在實際治療場景往往被醫(yī)生視為“備用藥物”，發(fā)展空間相當受限。
一家頭部券商生物醫(yī)藥分析師告訴記者，抗菌新藥研發(fā)在國內(nèi)目前還面臨由于研發(fā)周期長、研發(fā)難度大、新型抗菌藥上市價格會遠高于同適應癥的其他品種，從產(chǎn)研角度而言，高難度研發(fā)路徑和高昂研發(fā)投入與市場定價偏高是合理對應的，但對醫(yī)療機構和患者而言，成本差異往往是優(yōu)先選擇的最重要因素，這無疑也會影響和制約創(chuàng)新藥企的研發(fā)積極性。因此亟待政府能夠出臺更多有針對性的積極政策支持。
近年來，紅杉資本、啟明創(chuàng)投、燕創(chuàng)集團等投資機構一直在尋找具備獨特研發(fā)技術，能針對龐大臨床疾病治療需求開展抗菌新藥研發(fā)的企業(yè)在王巍看來，在抗菌新藥研發(fā)領域，當前中國與歐美企業(yè)處于同一個“起跑線”。若創(chuàng)投機構能積極支持國內(nèi)相關企業(yè)持續(xù)提升新技術研發(fā)能力與解決抗菌新藥研發(fā)痛點，將有助于國內(nèi)相關企業(yè)在國際市場“嶄露頭角”，打造中國在抗菌新藥研發(fā)領域的強大實力。
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