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6月13日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（688520.SH，簡稱“神州細胞”）發(fā)布公告稱，其控股子公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月7日核準簽發(fā)的阿達木單抗注射液（商品名：安佳潤）的《藥品注冊證書》。

公告披露，安佳潤為神州細胞工程自主研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，基于與原研藥修美樂對比的臨床前和臨床研究結果，安佳潤一次性獲得了原研藥在國內(nèi)獲批的全部8個適應癥的批準，獲批用于以下適應癥的治療：類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。

截至本公告披露日，國內(nèi)已獲批上市的阿達木單抗藥物共7款，包括原研藥艾伯維的修美樂以及6款生物類似藥。

神州細胞表示，安佳潤的獲批上市標志著公司首個治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市，將進一步豐富公司的商業(yè)化產(chǎn)品管線，提升公司的盈利能力，對公司經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。（孫榕蔓）

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