品名，大神天照風(fēng)痛。為抗痛風(fēng)補(bǔ)充劑。用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

類型

中草藥、非處方、非醫(yī)保

常見價(jià)格

￥120.00-300.00

*價(jià)格僅供參考，請以實(shí)際購買為準(zhǔn)

主要成分

本品主要成分為菊苣纖，車前鈦，人工牛黃。

性狀

本品為白色膠囊。

適應(yīng)病癥

本品適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

規(guī)格

一盒20粒，每粒400mg

用法用量

1、樂奇風(fēng)痛的口服推薦劑量為400mg，每日二次。

2、推薦樂奇風(fēng)痛的起始劑量為1粒，每日2次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L)，建議劑量增至2粒，每日2次。

3、給藥時(shí)，無需考慮食物和抗酸劑的影響。

4、特殊人群：

(1)肝功能不全者：輕、中度肝功能不全(Child-PughA、B級(jí))的患者無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child-PughC級(jí))可使用樂奇風(fēng)痛的療效及安全性研究，因此此類患者可用樂奇風(fēng)痛。

(2)腎功能不全者：輕、中度腎功能不全可用樂奇風(fēng)痛。

以下信息為國外文獻(xiàn)報(bào)道：

1、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，5584例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次400mg，每日一次樂奇風(fēng)痛的治療。400mg劑量組中，1032例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中，2755例患者治療期6個(gè)月，1254例患者治療期1年，1008例患者治療期2年。

(1)常見不良反應(yīng)：常見不良反應(yīng)：樂奇風(fēng)痛治療組發(fā)生率至少為1%，并且高于安慰劑組至少0.5%的不良反應(yīng)。*根據(jù)腎功能不全的情況分別給予不同劑量的別嘌醇，其中100mg10例，200mg145例，300mg1122例。導(dǎo)致中止治療最常見的不良反應(yīng)是肝功能異常，中止治療發(fā)生率分別為：樂奇風(fēng)痛40mg組1.8%、80mg組1.2%、別嘌醇組0.9%。除了表1中的不良反應(yīng)，盡管頭暈在樂奇風(fēng)痛治療組中發(fā)生率超過了1%，但高于安慰劑組不足0.5%。

(2)偶見不良反應(yīng)：在Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究中，在給藥劑量400mg范圍內(nèi)，以下不良反應(yīng)在受試者中發(fā)生率低于1%：

①血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞增多/減少、中性粒細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、脾腫大、血小板減少。

②心臟：心絞痛、心房顫動(dòng)/心房撲動(dòng)、心臟雜音、心電圖異常、心悸、竇性心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速。

③耳和迷路：耳聾、耳鳴、眩暈。

④眼：視力模糊。

⑤胃腸道：腹脹、腹痛、便秘、口干、消化不良、腸胃脹氣、大便頻繁、胃腸不適、胃炎、胃食管反流病、牙齦痛、咯血、胃酸過多、便血、口腔潰瘍、胰腺炎、消化性潰瘍、嘔吐。

⑥全身和給藥部位：虛弱、胸痛/胸部不適、水腫、疲勞、感覺異常、步態(tài)異常、流行性感冒類癥狀、腫塊、疼痛、口渴。

⑦肝膽系統(tǒng)：膽結(jié)石/膽囊炎、肝脂肪變性、肝炎、肝腫大。

⑧免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。

⑨感染：帶狀皰疹。

⑩并發(fā)癥：挫傷。

?代謝及營養(yǎng)：厭食、食欲降低/增加、脫水、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖、高血脂、高甘油三酯血癥、低鉀血癥、體重減輕/增加。

?肌肉骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵硬、關(guān)節(jié)腫脹、肌肉痙攣/抽搐/緊張/無力、骨骼痛/僵硬、肌痛。

?神經(jīng)系統(tǒng)：味覺異常、平衡異常、腦血管意外、Guillain-Barr’e綜合征、頭痛、輕偏癱、感覺遲鈍、嗅覺減退、腔隙性腦梗死、昏睡、精神障礙、偏頭痛、感覺異常、嗜睡、短暫性腦缺血發(fā)作、震顫。

?精神疾?。簾┰辍⒔箲]、抑郁、失眠、易怒、性欲減退、神經(jīng)過敏、急性焦慮癥、人格改變.?泌尿系統(tǒng)：血尿癥、腎結(jié)石、尿頻、蛋白尿、腎功能衰竭、腎功能不全、尿急、尿失禁。

?生殖系統(tǒng)和乳房：乳房疼痛、勃起功能障礙、男性乳房發(fā)育癥。

?呼吸、胸、縱隔：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、鼻腔干燥、鼻竇分泌過多、咽部水腫、呼吸道充血、噴嚏、咽喉發(fā)炎、上呼吸道感染。

?皮膚及皮下組織：脫發(fā)、血管性水腫、皮炎、皮膚劃痕癥、瘀斑、濕疹、毛發(fā)顏色改變、毛發(fā)生長異常、多汗癥、脫皮、瘀點(diǎn)、光過敏、瘙癢癥、紫癜、皮膚變色素沉著、皮損、皮膚氣味異常、蕁麻疹。

?血管：面紅、熱潮紅、高血壓、低血壓。

(3)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：活化部分凝血活酶時(shí)間延長、肌酸升高、碳酸氫鹽減少、鈉增多、腦電圖異常、血糖升高、膽固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、鉀增多、促甲狀腺激素升高、血小板計(jì)數(shù)降低、紅細(xì)胞比容降低、血紅蛋白降低、紅細(xì)胞平均體積增加、紅細(xì)胞減少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、前列腺特異性抗原增加、尿量增多/減少、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞升高/降低、凝血試驗(yàn)異常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原時(shí)間延長、管型尿、尿白細(xì)胞陽性、尿蛋白陽性。

(4)心血管風(fēng)險(xiǎn)在隨機(jī)對照及長期擴(kuò)展性研究中，心血管事件和死亡是APTC預(yù)先確定的終點(diǎn)(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)之一。在隨機(jī)對照的Ⅲ期試驗(yàn)中，每100例患者一年APTC事件的發(fā)生率分別是：安慰劑組0(95%CI0.00-6.16)、樂奇風(fēng)痛400mg組0(95%CI0.00-1.08)、樂奇風(fēng)痛800mg組1.09(95%CI0.44-2.24)、別嘌醇組0.60(95%CI0.16-1.53)。在長期擴(kuò)展性研究中，APTC事件的發(fā)生率分別是：樂奇風(fēng)痛800mg組0.97(95%CI0.57-1.56)，和別嘌醇組0.58(95%CI0.02-3.24)?？傊?，相比別嘌醇組，樂奇風(fēng)痛治療組具有較高的APTC事件發(fā)生率，但與樂奇風(fēng)痛的因果關(guān)系還未確定。服藥時(shí)應(yīng)監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀和體征。

2、產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)：對樂奇風(fēng)痛上市后使用中的不良反應(yīng)進(jìn)行了甄別。由于這些不良反應(yīng)是從未知數(shù)量的患者中自發(fā)報(bào)告的，因此不可能準(zhǔn)確評(píng)估其發(fā)生頻率或判定其與藥物的因果關(guān)系。

(1)肝膽異常：肝功能衰竭(有些是致命的)、黃疸、肝功能檢查結(jié)果嚴(yán)重異常、肝臟疾病。

(2)免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。

(3)肌肉骨骼和結(jié)締組織：橫紋肌溶解癥。

(4)精神異常：包括攻擊性傾向的精神病行為。

(5)泌尿系統(tǒng)：腎小管間質(zhì)性腎炎。

(6)皮膚和皮下組織：全身性皮疹，StevensJohnson綜合征，皮膚過敏反應(yīng)。

注意事項(xiàng)

1、痛風(fēng)發(fā)作：在服用樂奇風(fēng)痛的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档?，?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在樂奇風(fēng)痛治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止樂奇風(fēng)痛治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。

2、心血管事件：在隨機(jī)對照研究中，相比使用別嘌醇，使用樂奇風(fēng)痛治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高，其中樂奇風(fēng)痛為0.74/100例患者-年(95%CI：0.36-1.37)，別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI：0.16-1.53)。尚未確定樂奇風(fēng)痛與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。

3、對肝臟的影響：

(1)無患者服用樂奇風(fēng)痛后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告。在隨機(jī)對照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(樂奇風(fēng)痛、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%;ALT：3%，2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。

4、繼發(fā)性高尿酸血癥：尚無本品應(yīng)用于繼發(fā)性高尿酸血癥患者(包括器官移植受體)的研究，因此不建議將本品應(yīng)用于尿酸鹽大量升高的患者(如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征)。少數(shù)病例顯示，尿中黃嘌呤濃度明顯升高后可在泌尿道沉積。

5、孕婦及哺乳期婦女用藥：

(1)孕婦：妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用樂奇風(fēng)痛?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)樂奇風(fēng)痛時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg(按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。

(2)哺乳期婦女：對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)樂奇風(fēng)痛可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知樂奇風(fēng)痛是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

6、兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。

7、老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，在樂奇風(fēng)痛臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服樂奇風(fēng)痛后，Cmax、AUC24與年輕受試者(18-40歲)相似。

8、藥物過量：對健康受試者的研究表明，在連續(xù)服用400mg/d的樂奇風(fēng)痛7天時(shí)未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。臨床研究中尚無本品過量的報(bào)道。如病人服用本品過量應(yīng)接受對癥治療以及支持療法。

貯藏

遮光，密封，不超過25℃保存